Ambanelli (Chiesi) L’etica come bussola per navigare nell’incertezza normativa del settore farmaceutico

Il settore farmaceutico si distingue per la sua elevata complessità dal punto di vista della compliance, regolato da un insieme di normative rigorose che vanno dalla fase di ricerca e sviluppo fino alla commercializzazione dei prodotti. Tuttavia, mentre la ricerca avanza a passi da gigante e le tecnologie evolvono rapidamente, il quadro normativo rimane ancorato a direttive formulate decenni fa. L’etica emerge quindi come un’ancora di salvezza in un contesto normativo incerto che non riesce a stare al passo con l’innovazione.

Mauro Ambanelli, Chief Compliance Officer e Data Protection Officer di Chiesi Farmaceutici, ha incontrato compliancedesign.it per offrire una panoramica delle sfide e delle evoluzioni nel campo della compliance farmaceutica. “L’impianto normativo è integrato dall’impianto deontologico stabilito a livello di categoria, e completato dai sistemi di compliance interni di cui l’azienda si è dotata”, spiega Ambanelli.

La lentezza del processo normativo rappresenta una sfida significativa per l’industria, costringendo le aziende a operare con normative concepite in un’era pre-digitale. Questo gap normativo crea incertezze e zone grigie, dove le aziende devono interpretare e adattare le vecchie normative alle nuove realtà tecnologiche e operative

“Questi sistemi spesso vanno oltre le richieste normative e, in alcuni casi, anche oltre quelle deontologiche, permettendo di valutare situazioni che dal punto di vista normativo resterebbero altrimenti scoperte”.

L’impegno di aziende come Chiesi Farmaceutici nel mantenere alti standard di compliance ed etica è essenziale per garantire la sicurezza dei pazienti e la fiducia del pubblico. “Comportamenti scorretti, quando si verificano, sono gravissimi e la percezione di tali comportamenti viene ulteriormente amplificata. Questo comporta potenziali impatti reputazionali, oltre a quelli sanzionatori, particolarmente enfatizzati perché le condotte scorrette incidono su un bene essenziale per la salute pubblica”. Inoltre, in Italia, il medico prescrittore, nel momento in cui prescrive un farmaco a carico del servizio sanitario, è un incaricato di pubblico servizio. “Pertanto, molte forme di attività promozionali non in linea con le regole corrono il rischio di integrare forme di reato, che possono configurarsi come comparaggio o, nei casi più estremi, corruzione”.

L’impianto normativo deve essere integrato con ulteriori sistemi di regole e protezioni, che rientrano nel mondo dell’etica in senso più ampio. Abbiamo sempre cercato, oltre al rispetto delle basi normative e deontologiche, di dotarci di tutti i sistemi ulteriori che possano rafforzare la percezione della compliance e dell’etica.

“Il problema è che in molti casi non abbiamo un adeguato supporto normativo per le nuove tecnologie e approcci. Questo ci costringe a lavorare per interpretazione e deduzione delle norme esistenti, aumentando le zone grigie su cui muoversi con molta attenzione”. Chiesi Farmaceutici ha quindi adottato un approccio integrato alla compliance, parte della direzione legale ma con linee di riporto alternative. Come detto, la compliance in Chiesi non si limita a seguire le normative legali ma si estende alle norme deontologiche e ai codici di condotta adottati volontariamente, come l’adesione a EFPIA e Farmindustria.

“L’impianto normativo deve essere integrato con ulteriori sistemi di regole e protezioni, che rientrano nel mondo dell’etica in senso più ampio”, sottolinea Ambanelli. “Abbiamo sempre cercato, oltre al rispetto delle basi normative e deontologiche, di dotarci di tutti i sistemi ulteriori che possano rafforzare la percezione della compliance e dell’etica”.

Chiesi è stato uno dei primi gruppi farmaceutici al mondo a essere certificato B Corp, una certificazione che analizza in modo puntuale tutte le attività aziendali per valutarne il beneficio sociale e ambientale. Inoltre, ha adottato la forma giuridica di società Benefit in tutti i paesi in cui è riconosciuta. L’azienda ha inoltre ottenuto la certificazione ISO 37001 sul sistema di anticorruzione, con la consapevolezza che la corruzione rappresenta uno dei principali rischi di compliance nel settore.

Sfide future
Le nuove tecnologie, in particolare l’intelligenza artificiale, stanno iniziando a trasformare la gestione della compliance. In particolare, strumenti di AI possono migliorare significativamente le attività di training, rendendole più interattive e personalizzate. Attualmente, Chiesi sta valutando strumenti di AI per creare programmi di formazione ad hoc, adattati alle specifiche esigenze dei dipendenti. Questo rappresenta un passo avanti rispetto ai tradizionali programmi di e-learning, che spesso risultano statici e poco coinvolgenti. “Sebbene siamo ancora agli albori, credo che questo sarà l’ambito in cui queste nuove tecnologie apporteranno il maggior aiuto nell’ambito della compliance aziendale”. Nonostante i benefici della tecnologia la valutazione finale e le decisioni sulla compliance continueranno a richiedere un’interazione umana. Gli strumenti tecnologici possono supportare e standardizzare alcune attività, ma la complessità delle situazioni richiede un giudizio umano per garantire una gestione efficace della compliance.

Mauro Ambanelli

Una delle sfide più rilevanti per il futuro è la gestione dei dati personali, che è diventata ancora più critica con l’entrata in vigore del GDPR. Nel settore farmaceutico, la protezione dei dati è particolarmente importante nell’ambito delle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, l’obiettivo di armonizzazione del GDPR non è stato pienamente raggiunto, con differenze significative tra le normative dei vari paesi europei che complicano ulteriormente la gestione della compliance.

“Si è assistito a una segmentazione nel trattamento dei dati di salute, con ciascuno stato che ha mantenuto proprie specificità, e con le autorità garanti nazionali che hanno approcci molto diversi, se non completamente opposti”. Tuttavia, le innovazioni introdotte dal GDPR hanno segnato un cambio epocale. “Quello che è emerso dal post-GDPR è che, mentre prima tutta la gestione delle tematiche privacy era sostanzialmente un obbligo, ora ci si è accorti che il dato personale è un asset essenziale. La sua corretta gestione non serve più soltanto a evitare le sanzioni dei garanti, ma permette di utilizzare un asset essenziale in modo efficiente e utile per il business”.

Un tema emergente riguarda l’evoluzione del Modello 231. L’approccio che ha seguito finora sta mostrando segni di saturazione. Gli aggiornamenti e le inclusioni di nuovi reati, che prima erano più o meno annuali, ora stanno diventando semestrali, se non addirittura più frequenti. “Ogni volta che si conclude un aggiornamento e lo si fa approvare, dopo pochi giorni emergono nuove norme che ne impongono ulteriori modifiche. Questo approccio sta diventando insostenibile: il Modello 231 è e rimane uno strumento essenziale per la governance aziendale, ma il modo di strutturarlo e farlo vivere dovrà inevitabilmente cambiare. Dovrà sempre più evolversi verso qualcosa di più sistemico, e non composto da parti molto specifiche che disciplinano attività peculiari e che possono cambiare molto velocemente” […] continua a leggere People in Compliance#37