Italian Sunshine Act: le principali novità

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Lo scorso 26 giugno è entrata in vigore la Legge n. 62/2022 (Italian Sunshine Act), che ha introdotto per la prima volta, nell’ordinamento italiano, obblighi di pubblicità connessi ai trasferimenti di valore effettuati dalle imprese produttrici verso i soggetti operanti nel settore della salute e verso le organizzazioni sanitarie. Fino a questo momento, simili obblighi erano previsti unicamente dal Codice etico di Farmindustria e dal Codice deontologico di Confindustria DM ed erano vincolanti solo per le aziende associate.

Articolo a cura di
Stefano Giberti (in foto, primo da sx),  Francesca Romana Correnti (in foto, al centro), Erica Benigni (in foto, prima da dx) di Franzosi Dal Negro Setti Avvocati Associati

A chi si applica? Le principali novità rispetto ai Codici etici di Farmindustria e Confindustria DM
L’ambito soggettivo di applicazione del Sunshine Act è piuttosto ampio. Nello specifico, sono soggette agli obblighi di pubblicità le imprese produttrici che producono o immettono in commercio beni e servizi sanitari, ma anche non sanitari, purché commercializzabili nell’ambito della salute umana o veterinaria. In aggiunta, poi, a quanto previsto dai Codici etici di Farmindustria e Confindustria DM, sono sottoposti a tali obblighi anche gli organizzatori di convegni e congressi che vertono su aspetti sanitari e, pertanto, anche i provider ECM.

◉ Per quanto concerne i soggetti beneficiari, il Sunshine Act prevede importanti novità.
In particolare, tra coloro che operano nel settore della salute vengono ricompresi anche i componenti delle commissioni aggiudicatrici nell’affidamento dei contratti pubblici nel settore sanitario.
Mentre le organizzazioni sanitarie ricomprendono anche i provider ECM e le associazioni dei pazienti. Pertanto, ai sensi del Sunshine Act, i provider ECM (sia pubblici che privati) rappresentano sia soggetti sottoposti agli obblighi di pubblicità sia soggetti potenzialmente beneficiari dei trasferimenti di valore.

◉ Gli obblighi di pubblicità: da quando saranno vigenti? Quali le sanzioni?
Con il Sunshine Act i dati concernenti i soggetti beneficiari e i trasferimenti di valore non saranno più pubblicati nei siti web delle aziende soggette agli obblighi di pubblicità bensì nel Registro pubblico telematico di prossima costituzione e che sarà consultabile da chiunque nel sito istituzionale del Ministero della Salute. Gli obblighi di pubblicità previsti dal Sunshine Act, pertanto, non sono ancora vigenti.

In particolare, la pubblicità delle erogazioni, convenzioni e degli accordi diventerà obbligatoria dal secondo semestre successivo a quello in cui verrà pubblicato in GU l’avviso concernente l’avvio del funzionamento de Registro pubblico telematico (presumibilmente da giugno 2023). Mentre le comunicazioni al Ministero della Salute concernenti le partecipazioni azionari, i titoli obbligazionari e i proventi derivanti da diritti di proprietà o intellettuali diverranno applicabili dal secondo anno successivo a quello della pubblicazione dell’avviso sopramenzionato (presumibilmente dal 2024). Il compito di vigilare sul rispetto di tali obblighi è affidato al Ministero della Salute, con il supporto del Comando dei carabinieri per la tutela della salute. È inoltre prevista dal Sunshine Act la possibilità di segnalare al Ministero eventuali violazioni degli obblighi sanciti.

◉ Numerosi, inoltre, sono gli spunti critici, con la “Compliance” a farla da padrone. Dalla luce su tutti i possibili conflitti di interessi (CTU e Commissari di Gara) con possibili ricadute sulla regolarità e sull’esito delle gare d’appalto pubblico; al probabile utilizzo del Registro pubblico telematico come strumento esplorativo di indagine, anche da parte della Procura della Repubblica; fino agli impatti sul Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo ex d. lgs 231/2001 e all’adeguamento dei Codici etici di categoria e possibili ulteriori obblighi di reporting derivanti.
Dal punto di vista di data protection, inoltre, il Sunshine Act sembra parlare di una sorta di consenso implicito. Ai sensi della L. 62/2022, infatti, con la stipula dell’accordo o della convenzione o con l’accettazione dell’erogazione “s’intende prestato il consenso alla pubblicità e al trattamento dei dati”. Tuttavia, ad avviso di chi scrive, la base giuridica del trattamento dovrebbe piuttosto basarsi sull’obbligo di legge ai sensi dell’art. 6(1)(c) GDPR. Confidiamo sul fatto che il Garante privacy o i prossimi decreti attuativi forniscano ulteriori chiarimenti su tale profilo.

◉ Un’ultima considerazione è legata all’impatto sull’organizzazione manageriale interna alle aziende che sarà particolarmente importante tanto da far ipotizzare la creazione di nuove posizioni professionali ad hoc. […] continua a leggere People in Compliance